Genfødslen af den oprindelige kraft i farmaceutisk internationalisering (del 2):"Specialiseret, raffineret, karakteristisk"API'erOplys høj værdi-Tilføjet
I det tidlige 21. århundrede blev Kinas API-industri i stigende grad plaget af cyklisk overkapacitet i bulk-API'er og en dyb-siddende strukturel modsætning med lav værditilvækst-. API-producenter stod over for voksende udfordringer på både indenlandske og internationale markeder, og hvordan man forfølger transformation og opgradering blev et presserende praktisk spørgsmål for hele industrien.
Masseprodukter med lav værdi-tilvækst er blevet fanget i produktionsreduktioner, restriktioner og endda nedlukninger under stigende miljøpres. Som følge heraf er specialiserede API'er af høj-kvalitet drevet af grøn fremstilling blevet en af kernestrategierne for transformation og opgradering af Kinas farmaceutiske industri.
I de senere år er eksporten af specialiserede API'er som statiner, sartaner og ACE-hæmmere steget år for år. De specialiserede API-virksomheder i virksomheder, herunder Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical og Jiuzhou Pharmaceutical, er vokset hurtigt.
I begyndelsen af 2020 udstedte fire ministerier, herunder ministeriet for industri og informationsteknologi i fællesskabVejledende udtalelser om fremme af den grønne udvikling af API-industrien. Den satte mål om, at den industrielle struktur i 2025 ville være mere rationel, andelen af API'er, der er produceret med grønne teknologier, ville blive øget yderligere, og markedsandelen for high-special-API'er ville blive væsentligt forbedret.
Det er klart, at Kinas-avancerede API-sektor er klar til en ny vækstrunde.
Midt i COVID-19-pandemien godkendte den indiske regering en pakke af politikker for at øge produktionen af vigtige API'er og mellemprodukter. Sammen med patentudløb eller kommende udløb af en række blockbuster-lægemidler er det globale marked for specialiserede API'er klar til at trives.
Specialitet styrker industriel værdi
Efterhånden som overkapacitet bliver mere og mere fremtrædende i bulk-API'er såsom vitaminer, antibiotika og febernedsættende analgetika, har en række virksomheder målrettet segmenterede sektorer, herunder special-API'er, for at bryde igennem og opnå betydelige overskud.
Med Hisun Pharmaceutical, en førende kinesisk virksomhed inden for special-API'er, som et eksempel, har Hisun opbygget sin kernekonkurrenceevne gennem årene med fokus på special-API'er til onkologi, hjerte-kar-sygdomme og parasitære sygdomme. Tilbage i 2003 greb Hisun chancen, da patentet på simvastatin, et globalt bedste{{2}, førende lægemiddel i EU udløb fra flere nationale efterspørgsler til flere lande farmaceutiske virksomheder for deres API. Hisun tog føringen med at færdiggøre F&U af produktionsteknologi og betingelser for stor-produktion af denne API. Ved at drage fordel af store ordrer drevet af international tilpasset efterspørgsel på det tidspunkt, voksede dets produktion og salgsvolumen eksplosivt, hvilket gjorde Hisun berømt fra den ene dag til den anden på det internationale marked for statin-API'er.Ifølge Clarivate-data har Hisun Pharmaceutical aktivt opbygget og beriget sin produktpipeline. Til dato har det kommercialiseret og bekræftet levering af 102 API-produkter.
Relevante forskningsrapporter viser, at overskudsgraden for special-API'er kan nå op på omkring 50 % i det tidlige stadie efter patentudløb, mere end ti gange større end for bulk-API'er -, det er præcis, hvor appellen ligger. I de seneste år er antallet af kinesiske special-API'er certificeret af myndigheder såsom USA og Europa steget støt.
Huahai Pharmaceutical er udmærket klar over denne logik, og dets udviklingsvej inden for specialiserede API'er deler slående ligheder med Hisun. Fra 2011 til 2012 udløb internationale patenter for sartan-lægemidler den ene efter den anden. Huahai lavede et tidligt layout og opnåede det amerikanske DMF-nummer for sartan API'er allerede i 2007. Huahais sartan API-forretning oplevede eksplosiv vækst i 2011. I 2017 tegnede eksporten af sartan API'er sig for mere end 60 % af Huahais samlede eksport.Ifølge statistikker over API'er i USA, Huahaia19, er Huahaia19, af D. certifikater, herunder 71 aktive amerikanske DMF-certifikater, 43 europæiske CEP-certifikater og 19 indiske importregistreringscertifikater. Derudover havde den opnået 87 GMP-certifikater udstedt af forskellige regulerende myndigheder.
Faktisk var Huahais udvikling af special-API'er ikke let. For at blive global var virksomheden først nødt til at blive international i filosofi og kultur. Transformation er let; at ændre tankesæt er svært.Det er kendt, at Huahai i det tidlige stadie udover at forbedre medarbejdernes bevidsthed om compliance krævede, at unge medarbejdere skrev arbejdsmails på engelsk og obligatorisk engelsk træning for medarbejdere under 40 år, hvilket byggede bro over sprogkløften med internationale konkurrenter i nøgleled.
Ser vi videre på industrien, har Hengrui Medicine oprettet endnu et banner med special-API'er. Det har dybt dyrket special-API'er inden for områder som onkologi. Siden dets oxaliplatin API først opnåede EU CEP-certificeringen i 2005, har API'er såsom ifosfamid, mesna, letrozol, irinotecan og cyclophosphamid successivt opnået certificeringer i Europa og USA." en relevant person med ansvar for Hengrui Medicin. Dets fordele inden for onkologisk API-produktion har således udviklet sig til et hemmeligt våben for Hengruis senere udvikling inden for onkologiske lægemidler.
En gennemgang af disse virksomheder, der er dybt engageret i special-API'er, viser, at de, der mestrer den store-produktionsteknologi af API'er, før blockbuster-lægemiddelpatenter udløber, ofte kan opnå betydelig vækst i salg og indtjening. Dette kræver naturligvis stærke F&U-kapaciteter og fremadskuende-produktreserver. F.eks. er sartaner, der anvendes til klinisk antihypertensive medicin. Efterspørgslen efter deres API'er ændrer sig hurtigt: Virksomheder skal holde trit med patenterede lægemidler, der udløber, for at støtte generiske lægemiddelvirksomheder i at registrere produkter og gribe markedet så hurtigt som muligt, mens de aktivt opgraderer for at klare fremkomsten af nye lægemidler, der eroderer det generiske lægemiddelmarked. Substitutionen af ACE-hæmmere med sartaner illustrerer livscykluskarakteristikaene ved special-API'er. Den kontinuerlige iteration af-avancerede formuleringer er bundet til at skabe ændringer i efterspørgslen efter special-API'er.
Professionel arbejdsdeling smører opstrøms og nedstrøms
En gennemgang af transformationen af den globale medicinalindustri afslører en voksende tendens: den globale farmaceutiske konkurrencebarriere er vendt tilbage til essensen af "teknologi + fremstilling". Især inden for special-API'er bevæger omkostningsreduktionen sig i stigende grad mod globalisering, og forbedring af den specialiserede arbejdsdeling i industrikæden er blevet en ny opgave for os.
Jiuzhou Pharmaceutical er specialiseret i special-API'er til sygdomme i centralnervesystemet, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, anti-infektionsmidler osv. Dets kerneprodukter, herunder carbamazepin, oxcarbazepin og ketoprofen, rangerer først i den globale markedsandel." inden for grøn syntese, katalyse, chiral syntese, membranseparation og koncentrationsoprensning, molekylær destillation og andre teknologier," sagde en repræsentant for Jiuzhou Pharmaceutical. Med de akkumulerede synteseprocesser, registreringserfaring og kunderessourcer har virksomheden med succes transformeret sig til en CDMO-udbyder og etableret tættere bånd med internationale giganter og indenlandske virksomheder som Novartis og Novartis.
En analyse af Jiuzhou Pharmaceutical viser, at høj-værditilvækst-special-API'er og mellemprodukter såsom venlafaxin, duloxetin og carbapenemer genererede en omsætning på 1,013 milliarder yuan i 2019 med en bruttoavance på 34,22 %, steget med 41 % CDMO-omsætning. år-til-år, hovedsagelig drevet af stærke ordrer på Entresto-mellemprodukter. Efterhånden som ordrer på kontrakterede produkter gradvist stiger, kommer 38 % af virksomhedens omsætning fra kontrakttilpasningsvirksomhed, hvilket afspejler en dyb integration af proces-F&U og stor{11}}produktionskapacitet.
Kontrakttilpasningstjenester blomstrer, og Kinas specialiserede API-industri tager dette som et indgangspunkt for at integrere sig i den globale farmaceutiske værdikæde på en ny måde. Asymchem har hurtigt adskilt sig fra peers ved at levere CDMO-tjenester til multinationale farmaceutiske virksomheder med kerneteknologier såsom kontinuerlig reaktion og biokatalyse. Virksomheden mestrede internationalt for mange år siden. multinationalt farmaceutisk selskab søgte en samarbejdsleverandør til et kerneprodukt under fase II kliniske forsøg. Et japansk firma krævede et års levering, mens Asymchem afsluttede det på kun 41 dage ved hjælp af kontinuerlig reaktionsteknologi og vandt buddet.
Arbejdsdelingen i Kinas farmaceutiske industrikæde er virkelig blevet professionel, hvilket gør det muligt for virksomheder at fokusere på deres styrker og opbygge tættere partnerskaber med multinationale medicinalvirksomheder. Minova Pharmaceutical er en af de største kinesiske eksportører af special-API'er til Europa. Dens flagskibsprodukter, herunder valsartan, rosuvastatin, clopidogrel, har tætte internationale positioner og deres intermediate tætte positioner. downstream-producenter er dens kernestrategi.
"Vi har opbygget tillid gennem langsigtet-samarbejde med KRKA, en vel-kendt europæisk medicinalvirksomhed, som har ført til forskellige modeller såsom fælles F&U, fælles registrering og fælles generisk udvikling. Endnu vigtigere er, at et sådant samarbejde gradvist har udviklet sig fra simpelt kapacitetsoutput til høj-værdi, der er værdifuldt- for teknologisk output. langsigtet upstream- og downstream-samarbejde," udtalte Minova. I 2018 nåede virksomhedens API-omsætning op på 848 millioner yuan, hvilket tegner sig for 90 % af den samlede forretning. Den hurtige vækst i dets API-forretning er drevet af et eliteteam med rig brancheerfaring, stærk ekspertise og international vision, som udmærker sig ved at forstå globale farmaceutiske projekttrends og udvikle en konkurrencedygtige farmaceutiske projekttrends og udvikle solide farmaceutiske projekttrends. mellemlang- og lang-bæredygtig udvikling.
Sammenfattende: Kernelogikken i transformationen mod special-API'er ligger i at mestre avancerede procesteknologier og opbygge distinkte differentierede fordele. Den professionelle service-outsourcing-model vil spille en stadig vigtigere rolle i at fremme globaliseringen af Kinas farmaceutiske industri.
Patenterede API'er: "Perlen" på kronen
I de senere år er omkostningerne til råvarer og energi steget kraftigt, hvilket har skærpet konkurrencen på API-markedet. Set fra API-forsyningslandskabet på tværs af kontinenter fokuserer Kina og Indien på generiske API'er, mens Europa og USA dominerer patenterede API'er. På baggrund af en raffineret global industriel opdeling og voksende vægt på omkostningsfaktorer har globaliseringen af vores API-produktionsbetingelser skabt udligning af nye lægemidler for forskning og udvikling.
Ifølge data fra Frost & Sullivan nåede det globale marked for receptpligtig medicin i 2018 $827 milliarder, hvoraf patenterede lægemidler tegnede sig for $752 milliarder, eller 91%.Hvis API-virksomheder kan engagere sig i multinationale farmaceutiske virksomheders produktstrategier på et tidligt tidspunkt, vil patenterede API'er muliggøre bedre integration mellem upstream- og downstream-industrier.
Sammenlignet med konventionelle API'er og special-API'er repræsenterer patenterede API'er et-potentielt marked på højere niveau. Selvom få indenlandske virksomheder er involveret i patenterede API'er, ændrer situationen sig positivt. Tag det antivirale lægemiddel remdesivir som et eksempel i den usædvanlige periode. På trods af, at den stadig er i klinisk forskning, har dens API-forsyning tiltrukket sig bred opmærksomhed fra flere medier for lægemidler. af remdesivir, et antiviralt forsøgslægemiddel fra Gilead Sciences. Dog har Gilead patenteret N-3-mellemproduktet, så indenlandske virksomheder kan kun søge at blive leverandører til Gilead. Gileads partnere i Italien og Canada stødte også på produktionsproblemer. I denne forstand giver patenterede API'er både muligheder og udfordringer.
Baseret på denne virkelighed, kan vi komme med en dristig forudsigelse: Vil den patenterede API-sektor opnå et gennembrud i fremtiden? Sandsynligvis, måske, muligvis-men positive faktorer samler sig. I dag har den kraftige udvikling af innovative lægemidler fået upstream-patenterede lægemiddelproducenter til at re-evaluere special-API'er. indtræden i Kina.På baggrund af et stadig mere perfektioneret MAH-system og patentsystem vil arbejdsdelingen i den innovative lægemiddelindustri blive mere specialiseret.Under prispres vil patenterede lægemiddelproducenter være mere opmærksomme på API-omkostninger, hvilket giver anledning til kontraktoutsourcing på højere-niveau.
Jo tættere på toppen af pyramiden, jo lavere er andelen af API-omkostninger i patenterede lægemiddelomkostninger, men jo højere tekniske barrierer og mindre substituerbarhed. Med den kontinuerlige udvikling af globale innovative lægemidler vil kontrakttilpasningen af høj-værdi-tilført patenterede API'er helt sikkert blive fremmet. Utvivlsomt vil der både være et stort potentiale hos både leverandør og leverandør.
Som konklusion vil den fremtidige konkurrence på det globale API-marked være strålende på grund af specialisering.
