For nylig har Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (i det følgende benævnt "virksomheden") modtagetGodkendelsesmeddelelse for supplerende anvendelse af kemisk aktiv farmaceutisk ingrediensudstedt af National Medical Products Administration (i det følgende benævnt "NMPA"). De relevante detaljer meddeles hermed som følger:
I. Grundlæggende oplysninger om godkendelsesdokumentet
Navn på den kemisk aktive farmaceutiske ingrediens: Cefadroxil
Registreringsnummer: Y20190007306
Fabrikantens navn: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Producentens adresse: Nej. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Ansøgningens indhold: Ændring af API produktionsproces; Ændring af registreringsstandarder
Godkendelse Konklusion: I overensstemmelse medDrug Administration Law i Folkerepublikken Kinaog relevante regler, efter gennemgang opfylder anvendelseselementerne for dette produkt de relevante krav til lægemiddelregistrering. Følgende supplerende anvendelseselementer for dette produkt er godkendt: 1. Ændring af API-produktionsproces (ændring fra kemisk synteseproces til enzymatisk synteseproces); 2. Ændring af kvalitetsstandarder.
II. Grundlæggende information om produktet
Virksomheden opnåede registreringsattesten (godkendelsesnr. H20093188) for den kemiske API Cefadroxil (fremstillet ved kemisk synteseproces) i februar 2009. Dette produkt er den kemiske API Cefadroxil fremstillet af virksomheden med en ny proces. Efter at have gennemført relevant forskning og opgradering af kvalitetsstandarder indsendte virksomheden en ansøgning om ændring til NMPA i juni 2023, som blev accepteret.
Dette produkt er indiceret til infektionssygdomme forårsaget af Cefadroxil-følsomme bakterier såsom stafylokokker, streptokokker og pneumokokker, herunder luftvejsinfektioner, hud- og bløddelsinfektioner, orale infektioner, mave-tarmkanalinfektioner samt mellemørebetændelse og andre tilstande.
