I de senere år er barriererne iAPI(Active Pharmaceutical Ingredient) industrien har været konstant stigende, og industristrukturen er blevet støt optimeret, hovedsageligt drevet af miljøbeskyttelse og reguleringspolitikker.
For det første er miljøreglerne blevet strammet. Som en stærkt forurenende industri genererer API-produktion forurenende stoffer, der er svære at behandle og dyre at bortskaffe, hvilket afskrækker mange små og mellemstore virksomheder og tvinger dem til at indstille produktionen eller forlade markedet.
Det er underforstået, at siden den officielle gennemførelse afMiljøbeskyttelsesafgiftslovi januar 2018 har store API-producerende provinser som Jiangsu, Zhejiang og Hebei successivt udstedt regler for strengt at straffe stærkt forurenende virksomheder. Et stort antal API- og mellemfabrikanter, der ikke levede op til miljøstandarder, var nødt til at suspendere produktionen for at rette op eller lukke ned.
Påvirket af miljøpolitikker er mange indenlandske API-virksomheder kommet under pres, hvilket har ført til et kontinuerligt fald i API-output. Data viser, at Kinas produktion af kemiske API'er nåede op på 3,478 millioner tons i 2017 og faldt til 2,823 millioner tons i 2018, et år-til-fald på 18,83 %. Fra januar til oktober 2019 lå den nationale produktion på 2,222 millioner tons, et fald på 5,55 %-i forhold til-år.
For det andet, med implementeringen af politikker, herunder den tilhørende gennemgang af råmaterialer, hjælpestoffer og emballagematerialer, markedsføringstilladelsesindehaveren (MAH), den revideredeLov om lægemiddeladministration, og den normaliserede centraliserede indkøbspolitik har lægemiddelpriserne været nedadgående, mens kravene til lægemiddelkvalitet er fortsat med at stige. Dette har gjort omkostningskontrol og kvalitetssikring til vigtige konkurrencefaktorer for generiske lægemiddelvirksomheder. På denne baggrund er status for API-industrikæden blevet stadig mere forhøjet, og API-virksomheder med "høj kvalitet, lave omkostninger og stabil forsyning" er blevet favoriseret på markedet.
