For nylig har Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (i det følgende benævnt "Virksomheden" eller "Lifang Pharmaceutical") modtagetMeddelelse om accepttil markedsføringsanvendelse af Azilsartan KaliumAktiv farmaceutisk ingrediensudstedt af National Medical Products Administration (NMPA). De relevante detaljer meddeles hermed som følger:
I. Hovedindholdet af godkendelsesmeddelelsen
Ansøgningsartikel: Markedsføringstilladelse
Produktnavn: Azilsartan Kalium
Acceptbemærkninger: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 32 i denAdministrativ licenslov i Folkerepublikken Kina, efter gennemgang besluttes det at imødekomme ansøgningen.
Registreringsnummer: Y20240001141 (Acceptnummer: CYHS2460***)
II. Relevant information om Azilsartan Kalium
Azilsartan Kalium er et prodrug, der hurtigt omdannes til dets aktive del, azilsartan, efter oral absorption. Dets farmaceutiske præparater er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne. Oprindeligt udviklet af Takeda Pharmaceutical Company Limited, dette produkt er en aktiv farmaceutisk ingrediens beregnet til produktion af generiske versioner af farmaceutiske præparater, der allerede er markedsført på Kinas territorium.
