For nylig har North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (i det følgende benævnt "Xiantai Company"), et 100%-ejet datterselskab af North China Pharmaceutical Co., Ltd. (herefter benævnt "Selskabet"), modtagetGodkendelsesmeddelelse for markedsføringsanvendelse af kemisk aktiv farmaceutisk ingrediensfor Piperacillin, behørigt godkendt og udstedt af National Medical Products Administration (NMPA). Vi meddeler hermed de relevante detaljer som følger:
I. Hovedindholdet i godkendelsesmeddelelsen for markedsføringsanvendelse af kemisk aktiv farmaceutisk ingrediens
| Navn på den kemisk aktive farmaceutiske ingrediens |
Generisk navn: Piperacillin Engelsk/latinsk navn: Piperacillin |
| Acceptnummer |
CYHS2260099 |
| Meddelelsesnummer |
2024YS00125 |
| Ansøgningsartikel | Markedsføringsansøgning for indenlandsk fremstillet kemisk aktiv farmaceutisk ingrediens |
| Registreringsstandardnummer for den kemiske aktive farmaceutiske ingrediens |
YBY61162024 |
| Gyldighedsperiode | 24 måneder |
| Emballagespecifikation | 20 kg/tromle, 25 kg/tromle |
| Fabrikant | Navn: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Adresse: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone |
| Registreringsnummer |
Y20210001185 |
| Varslets gyldighedsperiode | Indtil 7. februar 2029 |
|
Godkendelse Konklusion |
I overensstemmelse medDrug Administration Law i Folkerepublikken Kinaog de relevante bestemmelser, efter undersøgelse opfylder dette produkt de relevante krav til lægemiddelregistrering og er godkendt til registrering. |
II. Andre relevante oplysninger om produktet
Piperacillin, et vigtigt bred-spektrum og lav-toksicitet tredje-generations semi-syntetisk penicillin, udøver en potent antibakteriel virkning mod nogle gram-positive bakterier og det store flertal af gram-negative bakterier og er følsomme over forPseudomonas aeruginosa. Den har stærk antibakteriel aktivitet, lav toksicitet og god absorberbarhed og er meget udbredt i klinisk praksis til behandling af forskellige urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, abdominale infektioner, bækkeninfektioner, septikæmi samt hud- og bløddelsinfektioner forårsaget afPseudomonas aeruginosa, modtagelige gram-negative baciller og andre patogener.
Piperacillin kan omdannes til sterilt piperacillinnatrium gennem saltdannelse. Piperacillin-natrium kan formuleres direkte til piperacillin-natrium til injektion og kan også fremstilles i sammensætningspræparatet Piperacillin-natrium og Tazobactam-natrium til injektion.
