Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (i det følgende benævnt "Selskabet") meddeler, at dets datterselskab, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (herefter benævnt "Sai'er Biotechnology"), for nylig har modtaget "Acceptmeddelelsen" for ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) fra Dapagliflotical Active Pharmaceuticals (MAA)API) udstedt af National Medical Products Administration (NMPA) i Folkerepublikken Kina. Relevant information meddeles hermed som følger:
I. Hovedindholdet af "Acceptmeddelelsen"
Ansøger: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Ansøgningspunkt: Markedsføringstilladelse
Produktnavn: Dapagliflozin
I henhold til artikel 32 i Folkerepublikken Kinas administrative licenslov accepteres ansøgningen hermed efter gennemgang.
Acceptnummer: CYHS2461***
Registreringsnummer: Y20240001369
II. Relevant information om Dapagliflozin
Dapagliflozin er et nyt oralt hypoglykæmisk middel, som oprindeligt blev udviklet af Bristol-Myers Squibb, som efterfølgende licenserede de intellektuelle ejendomsrettigheder samt globale produktions- og markedsføringsrettigheder til AstraZeneca. Godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA) i 2012 til behandling af type 2-diabetes mellitus, er det verdens første godkendte SGLT-2-hæmmer. I 2014 modtog den markedsføringsgodkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA), og blev den anden SGLT-2-hæmmer godkendt af FDA. Dapagliflozin kommer ind på det kinesiske marked i 2017 og er den første SGLT-2-hæmmer, der er godkendt til markedsføring i Kina. Dens primære virkningsmekanisme involverer hæmning af renal tubulær reabsorption af glukose fra urinen, hvorved udskillelsen af glukose i urinen fremmes for at sænke blodsukkerniveauet. Vigtige fordele omfatter ingen forbundet risiko for hypoglykæmi, vægtøgning eller alvorlige gastrointestinale bivirkninger; det kan endda forhindre faldet i pancreas-cellefunktionen. Derudover øger oral administration patientens compliance.
