Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (i det følgende benævnt "virksomheden") Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, en filial af virksomheden, modtogGodkendelsesmeddelelse for markedsføringsanvendelse af Sildenafil Citrate Active Pharmaceutical Ingredient (API)officielt udstedt og godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) den 16. april 2024. Relevante detaljer meddeles hermed som følger:
I. Grundlæggende oplysninger om lægemidlet
Navn på Active Pharmaceutical Ingredient (API):Sildenafil Citrat
Emballage specifikationer:5 kg/tromle, 10 kg/tromle, 20 kg/tromle, 25 kg/tromle
Meddelelsesnummer:2024YS00309
Acceptnummer:CYHS2260507
Registreringsstandardnummer for API:YBY63532024
Gyldighedsperiode:24 måneder
Fabrikant:Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory i Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Fremstillingsadresse:No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Varslets gyldighedsperiode:Indtil 15. april 2029
Ansøgningsartikel:Markedsføringsansøgning for indenlandsk fremstillet kemisk API
Godkendelseskonklusion:I overensstemmelse medDrug Administration Law i Folkerepublikken Kinaog relevante regler, efter gennemgang overholder dette produkt kravene i lægemiddelregistreringsbestemmelser og er godkendt til produktion.
II. Andre relevante oplysninger om lægemidlet
Sildenafil Citrate er hovedsageligt indiceret til behandling af erektil dysfunktion. Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory opnåede produktionsgodkendelsesdokumentet for Sildenafil Citrate API i 2014 (godkendelsesnr.: H20143277; registreringsnr.: Y20190009908). Dette produkt er Sildenafil Citrate fremstillet af Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory ved hjælp af en ny produktionsproces. Efter at have gennemført relevant forskning og opgradering af kvalitetsstandarder indsendte fabrikken registrering med forskellige registreringsnumre til den tidligere State Food and Drug Administration i august 2022, som blev accepteret.
