Den 11. juli 2023 modtog Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (i det følgende benævnt "Hybio Wuhan"), et 100%-ejet datterselskab af Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (herefter benævnt "Selskabet" eller "Hybio Pharmaceutical"),Godkendelsesmeddelelse for markedsføringsanvendelse af kemisk aktiv farmaceutisk ingrediens(Acceptnr.: CYHS2260223) udstedt af National Medical Products Administration (NMPA) for dets Cetrorelix Acetate API, og de relevante oplysninger er blevet offentliggjort på den officielle hjemmeside for Center for Drug Evaluation (CDE) under NMPA. Vi meddeler hermed de relevante detaljer som følger:
I. Registreringsoplysninger om API
Generisk navn: Cetrorelix Acetate
Registreringsnr.: Y20220000234
Emballagespecifikationer: 1g/pose; 2g/pose; 5 g/pose; 10 g/pose; 15 g/pose; 20 g/pose; 50 g/pose
Producent: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Ansøgningsartikel: Markedsføringsansøgning for indenlandsk fremstillet kemisk API og fælles gennemgang med dets færdige doseringsformer
Resultat: A (Godkendt til brug i markedsførte færdige doseringsformer)
II. Andre oplysninger om stoffet
Cetrorelix Acetate er et syntetisk decapeptid, hvis færdige doseringsform er en injicerbar gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist, indiceret til assisteret reproduktion og hæmning af for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning.
