For nylig har Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (herefter benævntSinopharm industri), det hele-ejede datterselskab af Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd. (i det følgende benævntSelskab), har modtagetGodkendelsesmeddelelse for markedsføringsanvendelse af kemisk aktiv farmaceutisk ingrediensofficielt verificeret og udstedt af National Medical Products Administration (NMPA), som godkender markedsføringsansøgningen for kodeinphosphat. De relevante oplysninger meddeles hermed som følger:
I. Grundlæggende oplysninger om den kemisk aktive farmaceutiske ingrediens
Navn på den kemisk aktive farmaceutiske ingrediens: Kodeinfosfat
Registreringsnummer: Y20180000868
Registreringsstandardnummer for den kemisk aktive farmaceutiske ingrediens: YBY70682024
Emballagespecifikation: 9 kg/tromle
Producent: Langfang Branch of Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Virksomhedens adresse: Chuangye Road, Langfang Economic and Technological Development Zone
Ansøgningsartikel: Markedsføringsansøgning for indenlandsk-produceret kemisk aktiv farmaceutisk ingrediens
Godkendelseskonklusion: I overensstemmelse medDrug Administration Law i Folkerepublikken Kinaog relevante regler, efter gennemgang opfylder dette produkt de relevante krav til lægemiddelregistrering og er godkendt til registrering.
II. F&U og markedsstatus for lægemidlet
Kodeinfosfat kan bruges til behandling af svær og hyppig tør hoste. Det har også visse smertestillende og beroligende virkninger og er normalt indiceret ved moderate til svære smerter såvel som under lokal eller generel anæstesi.
