For nylig har Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (herefter benævnt "Sinopharm Industry"), et 100%-ejet datterselskab af Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (herefter benævnt "virksomheden"), modtaget "Godkendelsesmeddelelsen for ansøgningen om markedsføringstilladelse for Chemical Active Ingredient PharmaceuticalAPI)" udstedt og godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i Folkerepublikken Kina, som godkender ansøgningen om markedsføringstilladelse for API Nalbuphine Hydrochloride. De relevante oplysninger meddeles hermed som følger:
I. Grundlæggende oplysninger om Chemical API
Navn på Chemical API: Nalbuphine Hydrochloride
Registreringsnummer: Y20230000775
Meddelelsesnummer: 2024YS01375
Registreringsstandardnummer for kemisk API: YBY76782024
Emballage specifikationer: 1 kg/pose, 2 kg/pose
Fabrikant: Langfang filial af Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Virksomhedens adresse: Chuangye Road, Langfang Økonomisk og Teknologisk Udviklingszone
Ansøgningsartikel: Ansøgning om markedsføringstilladelse for indenlandsk fremstillet kemisk API
Godkendelse Konklusion: I overensstemmelse med "Drug Administration Law of the People's Republic of China" og relevante bestemmelser, efter gennemgang, opfylder dette produkt de relevante krav til lægemiddelregistrering og er godkendt til registrering.
II. Lægemiddelforskning og -udvikling og markedsstatus
Nalbuphine Hydrochloride er en κ-opioidreceptoragonist og μ-opioidreceptorantagonist, der fungerer som et potent centralt smertestillende middel. Dets beslægtede doseringsformprodukt, Nalbuphine Hydrochloride Injection, bruges hovedsageligt som et adjuverende lægemiddel til induktion af anæstesi under kombineret anæstesi og også til lindring af moderat til svær smerte.
Ifølge hjemmesiden for Center for Drug Evaluation (CDE) omfatter andre indenlandske virksomheder med en registreringsstatus på "A" for Nalbuphine Hydrochloride API i øjeblikket Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. fra Yangzijiang Pharmaceutical Group, osv. Data fra Pharmaceutical Database viser, at det globale forbrug af Nbuphine i Nbuphine (PDB) API. 2023 var 762,49 kg.
