Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (i det følgende benævnt "Selskabet")meddeler, at dets 100%-ejede datterselskab, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., for nylig har opnået"Meddelelse om godkendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse for kemisk aktiv farmaceutisk ingrediens (API)"for Famotidin, udstedt efter officiel godkendelse afNational Medical Products Administration (NMPA)af Folkerepublikken Kina. Relevante detaljer meddeles hermed som følger:
I. Grundlæggende oplysninger om API'et
Kemisk API-navn: Famotidin
Meddelelse nr.: 2024YS01370
Registreringsnr.: Y20230000305
Accept nr.: CYHS2360314
Registreringsstandard nr. for Chemical API: YBY77052024
Gyldighedsperiode: 18 måneder
Emballagespecifikation: 2 kg/pose
Ansøgningspunkt: Ansøgning om markedsføringstilladelse til Domestic Produced Chemical API
Godkendelse Konklusion: I overensstemmelse medDrug Administration Law i Folkerepublikken Kinaog relevante regler, efter gennemgang opfylder dette produkt de relevante krav til lægemiddelregistrering og er godkendt til registrering. Kvalitetsstandarden, etiketterne og produktionsprocessen skal implementeres i overensstemmelse med de vedhæftede dokumenter.
Varslets gyldighedsperiode: Indtil 30. december 2029
II. Andre relevante oplysninger
Famotidin-formuleringer er hovedsageligt indiceret til behandling af øvre gastrointestinale blødninger forårsaget af mavesår, såvel som erosiv blødning af mave- og duodenalslimhinden som følge af forskellige årsager undtagen tumorer og esophageal/mave-fundale varicer.
