For nylig har den aktive farmaceutiske ingrediens i jernsuccinat (API) og empagliflozin API fra Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (i det følgende benævnt "Xuancheng Minnohua"), et helejet datterselskab af Ningbo Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (herefter benævnt "Company of the Technical Center") godkendt af "Company of the Technical Co., Ltd. til lægemiddelvurdering af National Medical Products Administration (i det følgende benævnt "CDE"). Selskabet har modtagetGodkendelsesmeddelelse for markedsføringsanvendelse af kemisk aktive farmaceutiske ingredienserudstedt af National Medical Products Administration (NMPA). Registreringsnumrene på de to API'er er blevet opdateret tilStatus Asom vist på CDE Publicity Platform for registreringsoplysninger om API'er, farmaceutiske hjælpestoffer og farmaceutiske emballagematerialer. Vi meddeler hermed de relevante oplysninger som følger:
I. Hovedindholdet af registreringsoplysningerne
(I) Jernholdigt succinat
Registreringsnummer: Y20220000178Produktnavn: Jernholdig succinat Producent: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Producentadresse: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-tech Industrial Development Zone, Anhui-provinsen Produktoprindelse: Pakke/Taske specifik. 10 kg/pose, 15 kg/pose, 20 kg/pose, 25 kg/pose Gennemgang og godkendelsesresultat: A (API godkendt til brug i markedsførte farmaceutiske præparater)
(II) Empagliflozin
Registreringsnummer: Y20220000587Produktnavn: EmpagliflozinProducent: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Producentadresse: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-tech Industrial Development Zone, Anhui Province Produktoprindelse: Indenlandsk/pose-kg, 1 kg emballage/pose-kg 15 kg/pose, 20 kg/pose, 25 kg/pose Gennemgang og godkendelsesresultat: A (API godkendt til brug i markedsførte farmaceutiske præparater)
II. Indikationer, farmakologiske virkninger og virkningsmekanisme
Jernholdige succinat-tabletter
Indikationer: Til forebyggelse og behandling af jernmangelanæmi.Farmakologiske virkninger og virkningsmekanisme: Jern er en væsentlig bestanddel af hæmoglobin i røde blodlegemer. I tilfælde af jernmangel reduceres syntesen af hæmoglobin i røde blodlegemer, hvilket fører til mikrocytose og nedsat ilt-bæreevne, hvilket resulterer i jernmangelanæmi. Oral administration af dette produkt genopbygger jern og korrigerer jernmangelanæmi.
Empagliflozin tabletter
Indikationer: Til behandling af type 2 diabetes mellitus.Farmakologiske virkninger og virkningsmekanisme: Natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) er den vigtigste transportør, der er ansvarlig for reabsorptionen af glucose fra glomerulært filtrat til det systemiske kredsløb. Empagliflozin, som en SGLT-2-hæmmer, reducerer renal glucose reabsorption, sænker renal glucosetærskel og fremmer urin glucoseudskillelse. Derudover sænker empagliflozin natriumreabsorption og øger natriumtilførsel til den distale tubuli, hvilket kan have effekter på adskillige fysiologiske funktioner, herunder, men ikke begrænset til, forøgelse af tubuloglomerulær feedback, reduktion af intraglomerulært tryk, sænkning af hjerte-preload og afterload og nedregulering af sympatisk nerveaktivitet.
