For nylig modtog Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (i det følgende benævnt "Haixi Pharmaceutical"), et datterselskab af Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (herefter benævnt "Selskabet" eller "Selskabet"),Godkendelsesmeddelelse til markedsføringsanvendelse af kemisk aktiv farmaceutisk ingrediensmed hensyn til Sevoflurane API fra National Medical Products Administration (i det følgende benævnt "NMPA") (Meddelelse nr.: 2023YS00345). De relevante oplysninger meddeles hermed som følger:
1. Grundlæggende lægemiddelinformation
Registreringsnr.:Y20210001124
Navn på kemisk aktiv farmaceutisk ingrediens:Sevofluran
Emballage specifikationer: 200 kg; 220 kg; 240 kg; 250 kg; 260 kg; 280 kg; 300 kg
Producent: Navn: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. Adresse: No. 15, Zone D, Economic Development Zone, Mingxi County, Fujian-provinsen
Godkendelseskonklusion: I henhold tilPharmaceutical Administration Law i Folkerepublikken Kina, efter gennemgang overholder dette produkt de relevante bestemmelser for godkendelse af generiske lægemidler. Produktionen af dette produkt er godkendt. Kvalitetsstandarderne, emballageetiketterne og produktionsprocedurerne skal implementeres i overensstemmelse med bilagene.
Gyldighedsperiode for godkendelsesmeddelelsen: Indtil den 13. juni 2028
2. Andre relevante oplysninger om lægemidlet
Sevofluran er eninhaleret anæstesioprindeligt undersøgt og udviklet af Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. i Japan. Dets nedstrøms færdige doseringsformer er indiceret til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne og børn, gældende for både indlagte og ambulante patienter.
Haixi Pharmaceutical indsendte lægemiddelregistreringsansøgningen for Sevoflurane API i december 2021, som blev accepteret.
Efter at have afsluttet den tekniske gennemgang af Center for Drug Evaluation (CDE) og opnået godkendelse fra NMPA, er Sevoflurane API stadig underlagt den offentlige meddelelse af en"Compliant" resultatfra Fujian Medical Products Administrations inspektion af overholdelse af GMP, før den kan fremstilles og markedsføres i Kina.
