I. Generel information

For nylig modtog Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (herefter benævnt "virksomheden") meddelelsen om godkendelse af markedsføringsanvendelse af Chemical Active Pharmaceutical Ingredients til Febuxostat API (godkendelsesnr.: 2023YS00313) udstedt af National Medical Products Administration (NMPA). Produktet har bestået markedsføringsapplikationen for kemisk aktive farmaceutiske ingredienser.

II. Grundlæggende information om produktet

Generisk navn: Febuxostat

Engelsk navn: Febuxostat

Kemisk navn: 2-[3-cyano-4-(2-methylpropoxy)phenyl]-4-methylthiazol-5-carboxylsyre

Molekylvægt: 316,37

Molekylformel: C₁₆H₁₆N₂O₃S

CAS-nr.: 144060-53-7

Producent: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Ansøgningsindhold: Markedsføringsansøgning for kemisk aktiv farmaceutisk ingrediens

Accept nr.: CYHS2160527

Godkendelseskonklusion: Godkendt til markedsføring som en kemisk aktiv farmaceutisk ingrediens

III. Relevant information om produktet

Febuxostat er et 2-arylthiazolderivat og en xanthinoxidase (XO)-hæmmer. Det reducerer serumurinsyrekoncentrationen ved at hæmme urinsyresyntesen og fremme urinsyreudskillelsen. Det er indiceret til kronisk behandling af hyperurikæmi hos patienter med gigt. Det anbefales ikke til asymptomatisk hyperurikæmi. Ved konventionelle terapeutiske koncentrationer hæmmer det ikke andre enzymer involveret i purin- og pyrimidinsyntese og metabolisme. Kliniske undersøgelser har vist, at febuxostat-tabletter er sikre og effektive til behandling af patienter med gigt og hyperurikæmi.